Tin tức

Thông Tư 28/2026/TT-BYT Thuốc, Vắc Xin, Sinh Phẩm Y Tế Mức Độ Rủi Ro

Posted on by Hanh Hong

Thông tư 28/2026/TT-BYT được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày 01 tháng 7 năm 2026, quy định Danh mục thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc và bán thành phẩm dược liệu có mức độ rủi ro cao, mức độ rủi ro trung bình thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế. Thông tư có hiệu lực thi hành ngay từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.

Văn bản là bước thể chế hóa Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa sửa đổi năm 2025, Luật Dược sửa đổi năm 2024 và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP của Chính phủ. Việc phân nhóm rủi ro này xác định rõ ràng biện pháp kiểm soát kỹ thuật, điều kiện cấp phép lưu hành, giấy phép nhập khẩu và quy trình kiểm tra chất lượng của cơ sở kiểm nghiệm nhà nước trước khi thông quan và lưu hành trên thị trường.

📥 [TẢI VỀ THÔNG TƯ 28/2026/TT-BYT BẢN GỐC ĐẦY ĐỦ (PDF)] 

THÔNG TƯ 28/2026/TT-BYT

Mục lục cấu trúc Thông tư 28/2026/TT-BYT

  • Điều 1: Phạm vi điều chỉnh (áp dụng cho thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, bán thành phẩm; không điều chỉnh nguyên liệu làm thuốc là dược liệu)

  • Điều 2: Ban hành Danh mục mức độ rủi ro cao (Phụ lục I) và mức độ rủi ro trung bình (Phụ lục II)

  • Điều 3: Trách nhiệm thi hành của Cục Quản lý Dược, UBND cấp tỉnh và Cơ sở kiểm nghiệm thuốc nhà nước

  • Điều 4: Hiệu lực thi hành (từ ngày 01/07/2026)

  • Phụ lục I: Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mức độ rủi ro cao (13 nhóm hàng hóa)

  • Phụ lục II: Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mức độ rủi ro trung bình (4 nhóm hàng hóa)

Tóm tắt nội dung trọng tâm Thông tư 28/2026/TT-BYT

Chi tiết phân loại mức độ rủi ro và yêu cầu kiểm soát kỹ thuật đối với từng nhóm sản phẩm:

  • Nhóm hàng hóa có mức độ rủi ro cao (Phụ lục I – 13 nhóm mặt hàng):

    • Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, bán thành phẩm chứa nguyên liệu độc (Danh mục 1 & 7 Thông tư số 09/2024/TT-BYT).

    • Thuốc kiểm soát đặc biệt: Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ và các nguyên liệu/bán thành phẩm tương ứng (Danh mục 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9 Thông tư số 09/2024/TT-BYT).

    • Vắc xin dùng cho người (Danh mục 10 Thông tư số 09/2024/TT-BYT).

    • Sinh phẩm dùng cho người: Huyết thanh có chứa kháng thể, thuốc sinh học và thuốc sinh học tương tự (không gồm probiotic).

    • Thuốc chuyên khoa đặc thù: Thuốc độc tế bào; thuốc hormon sinh dục; thuốc gây mê, tiền mê.

    • Thuốc tiêm/truyền đặc biệt: Thuốc tiêm truyền/dịch truyền (trừ dịch truyền điện giải); thuốc tiêm cột sống, ống sống, tủy sống, cấp cứu tim mạch, tiêm nhãn cầu; thuốc tiêm chứa kháng sinh nhóm betalactam.

    • Thuốc/nguyên liệu chứa chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

    • Yêu cầu quản lý: Bắt buộc có Giấy đăng ký lưu hành và/hoặc Giấy phép nhập khẩu; tuân thủ quy chuẩn kiểm nghiệm chất lượng nghiêm ngặt từ khâu sản xuất, tiền kiểm nhập khẩu đến lưu thông.

  • Nhóm hàng hóa có mức độ rủi ro trung bình (Phụ lục II – 4 nhóm mặt hàng):

    • Thuốc hóa dược thông thường (ngoài các trường hợp nêu tại Phụ lục I).

    • Nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu (cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch thông thường).

    • Thuốc dược liệu thông thường.

    • Thuốc chứa vi sinh vật probiotic, nguyên liệu và bán thành phẩm thuốc chứa vi sinh vật probiotic.

    • Yêu cầu quản lý: Cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu, thực hiện kiểm tra chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật và kiểm tra xác suất trong lưu thông.

  • Quy tắc tra cứu mã HS hàng hóa xuất nhập khẩu:

    • Toàn bộ mã số HS của các nhóm mặt hàng rủi ro cao và trung bình được đối chiếu trực tiếp theo các Danh mục 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 và 13 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT-BYT ngày 13/06/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

TƯ VẤN THỦ TỤC HẢI QUAN & LOGISTICS TRỌN GÓI

Quý doanh nghiệp cần tư vấn thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu dược phẩm, sinh phẩm y tế theo Thông tư 28/2026/TT-BYT, hỗ trợ kiểm tra chất lượng tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc thông quan hải quan trọn gói tại các cửa khẩu sân bay Tân Sơn Nhất, Nội Bài và cảng biển Cát Lái, Hải Phòng, xin vui lòng liên hệ:

CÔNG TY TNHH ĐẠI LÝ HẢI QUAN ĐÔNG PHƯƠNG

  • Thông tin liên hệ:

  • Địa chỉ: Số 11 Đường số 12, KDC Cityland Park Hills, Phường Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam

  • Dịch vụ cung cấp: Đại lý làm thủ tục hải quan trọn gói, tư vấn giấy phép nhập khẩu chuyên ngành Bộ Y tế, thông quan hàng hóa bảo quản lạnh (Cold Chain) cho vắc xin – sinh phẩm, dịch vụ cước vận tải hàng không/đường biển quốc tế và vận tải logistics nội địa chuẩn GSP/GDP

Views: 17
error: Content is protected !!