Tin tức

Thông Tư 26/2026/TT-BYT Dược Liệu, Thuốc Cổ Truyền Mức Độ Rủi Ro

Posted on by Hanh Hong

Thông tư 26/2026/TT-BYT được Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế ký ban hành ngày 01 tháng 7 năm 2026, ban hành Danh mục dược liệu, thuốc cổ truyền có mức độ rủi ro trung bình thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế. Văn bản chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.

Văn bản là bước thể chế hóa Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa sửa đổi năm 2025, Luật Dược sửa đổi năm 2024 và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP của Chính phủ. Thông tư 26/2026/TT-BYT chuẩn hóa phân nhóm mức độ rủi ro trung bình đối với toàn bộ dược liệu và thuốc cổ truyền xuất nhập khẩu hoặc sản xuất, lưu hành trong nước; qua đó phân định rõ ràng các biện pháp quản lý chất lượng, cấp Giấy đăng ký lưu hành, cấp Giấy phép nhập khẩu và công bố tiêu chuẩn chất lượng theo các quy định chuyên ngành.

📥 [TẢI VỀ THÔNG TƯ 26/2026/TT-BYT BẢN GỐC ĐẦY ĐỦ (PDF)] 

THÔNG TƯ 26/2026/TT-BYT

Mục lục cấu trúc Thông tư 26/2026/TT-BYT

  • Điều 1: Ban hành Danh mục dược liệu, thuốc cổ truyền có mức độ rủi ro trung bình thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế

  • Điều 2: Trách nhiệm thi hành (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, UBND cấp tỉnh và Cơ sở kiểm nghiệm thuốc nhà nước)

  • Điều 3: Hiệu lực thi hành (từ ngày 01/07/2026)

  • Phụ lục Danh mục hàng hóa: Bảng quy định nhóm dược liệu và thuốc cổ truyền, mã số HS và yêu cầu quản lý chất lượng tương ứng

Trích đoạn quy định tại văn bản gốc Thông tư 26/2026/TT-BYT (Điều 1 & Phụ lục)

“Điều 1. Ban hành Danh mục dược liệu, thuốc cổ truyền có mức độ rủi ro trung bình thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế

Ban hành Danh mục dược liệu, thuốc cổ truyền có mức độ rủi ro trung bình thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế chi tiết tại Phụ lục kèm theo Thông tư này.

Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư số 26/2026/TT-BYT:

  • Dược liệu: Thuộc Danh mục 11 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT-BYT. Yêu cầu quản lý: Cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc Công bố Tiêu chuẩn chất lượng và các biện pháp quản lý chất lượng khác theo quy định của Luật Dược…

  • Thuốc cổ truyền: Thuộc Danh mục 13 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT-BYT. Yêu cầu quản lý: Cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc cấp Giấy phép nhập khẩu đối với thuốc cổ truyền chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền…”

Tóm tắt nội dung trọng tâm Thông tư 26/2026/TT-BYT

Chi tiết danh mục 2 nhóm sản phẩm hàng hóa có mức độ rủi ro trung bình và phương thức quản lý chất lượng:

  • Nhóm Dược liệu (Mục 1 Phụ lục):

    • Phạm vi và Mã HS: Toàn bộ các mặt hàng dược liệu dùng làm thuốc cho người theo Danh mục 11 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT-BYT của Bộ Y tế.

    • Yêu cầu quản lý chất lượng: Doanh nghiệp phải thực hiện cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu hoặc Công bố Tiêu chuẩn chất lượng; tuân thủ các quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, Thông tư số 32/2025/TT-BYT (về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu) và Thông tư số 29/2025/TT-BYT (về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu).

  • Nhóm Thuốc cổ truyền (Mục 2 Phụ lục):

    • Phạm vi và Mã HS: Toàn bộ các sản phẩm thuốc cổ truyền theo Danh mục 13 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT-BYT của Bộ Y tế.

    • Yêu cầu quản lý chất lượng: Cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc cấp Giấy phép nhập khẩu đối với thuốc cổ truyền chưa có số đăng ký tại Việt Nam; hoặc công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám chữa bệnh y học cổ truyền theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT cùng các văn bản liên quan.

  • Cơ chế kiểm tra chất lượng nhà nước:

    • Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước chịu trách nhiệm thực hiện kiểm tra chất lượng dược liệu và thuốc cổ truyền trong quá trình xuất nhập khẩu và lưu thông theo đúng tiêu chuẩn Dược điển và quy chuẩn kỹ thuật quốc gia.

TƯ VẤN THỦ TỤC HẢI QUAN & LOGISTICS TRỌN GÓI

Quý doanh nghiệp cần tư vấn thủ tục xin giấy phép nhập khẩu dược liệu, công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền theo Thông tư 26/2026/TT-BYT, đăng ký kiểm tra chất lượng tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc làm thủ tục hải quan thông quan trọn gói, xin vui lòng liên hệ:

CÔNG TY TNHH ĐẠI LÝ HẢI QUAN ĐÔNG PHƯƠNG

  • Thông tin liên hệ:

  • Địa chỉ: Số 11 Đường số 12, KDC Cityland Park Hills, Phường Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam

  • Dịch vụ cung cấp: Đại lý làm thủ tục hải quan trọn gói, tư vấn giấy phép nhập khẩu dược liệu – vị thuốc y học cổ truyền theo Thông tư 26/2026/TT-BYT, làm thủ tục kiểm dịch thực vật dược liệu, cước vận tải biển – hàng không quốc tế và dịch vụ kho vận logistics nội địa.

Views: 13
error: Content is protected !!