Thông Tư 24/2026/TT-BYT Mức Độ Rủi Ro Và Quản Lý Thiết Bị Y Tế

Thông tư 24/2026/TT-BYT được Thứ trưởng Bộ Y tế ký ban hành ngày 30 tháng 6 năm 2026 quy định về xác định mức độ rủi ro, biện pháp quản lý đối với sản phẩm, hàng hóa là thiết bị y tế và sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 05/2022/TT-BYT. Văn bản chính thức có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2026, đồng thời bãi bỏ và thay thế hoàn toàn Thông tư số 59/2025/TT-BYT.

Sự ra đời của Thông tư 24/2026/TT-BYT nhằm đồng bộ hóa quy định với Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa sửa đổi năm 2025 và hệ thống Nghị định quản lý trang thiết bị y tế (Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP). Văn bản tái khẳng định nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro (loại A, B, C, D), căn cứ tra cứu mã số HS xuất nhập khẩu và đặc biệt là điều chỉnh gia hạn mốc lộ trình bắt buộc kiểm định an toàn, tính năng kỹ thuật đối với các trang thiết bị y tế trọng yếu.

📥 [TẢI VỀ THÔNG TƯ 24/2026/TT-BYT BẢN GỐC ĐẦY ĐỦ (PDF)] 

Mục lục cấu trúc Thông tư 24/2026/TT-BYT

Văn bản có kết cấu ngắn gọn gồm 6 Điều:

• Điều 1: Phạm vi điều chỉnh

• Điều 2: Quy định về xác định mức độ rủi ro và biện pháp quản lý đối với thiết bị y tế

• Điều 3: Sửa đổi, bổ sung Điều 8 Thông tư số 05/2022/TT-BYT về lộ trình thực hiện kiểm định

• Điều 4: Hiệu lực thi hành (từ ngày 01/07/2026, bãi bỏ Thông tư số 59/2025/TT-BYT)

• Điều 5: Điều khoản tham chiếu

• Điều 6: Tổ chức thực hiện (Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế chủ trì)

Trích đoạn quy định tại văn bản gốc Thông tư 24/2026/TT-BYT (Điều 2 & Điều 3)

“Điều 2. Quy định về xác định mức độ rủi ro và biện pháp quản lý đối với sản phẩm, hàng hóa là thiết bị y tế

1. Việc xác định mức độ rủi ro và biện pháp quản lý tương ứng với mức độ rủi ro của sản phẩm, hàng hóa là thiết bị y tế được thực hiện theo các quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành.

2. Mã số HS đối với thiết bị y tế được quy định tại Thông tư số 19/2024/TT-BYT ban hành Danh mục thiết bị y tế xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.

Điều 3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế

Sửa đổi, bổ sung Điều 8 như sau:

‘Điều 8. Lộ trình thực hiện

Đối với các thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5 và 6 Điều 5 Thông tư này:

1. Thực hiện mua sắm sau ngày 30 tháng 6 năm 2027 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Thực hiện mua sắm trước ngày 01 tháng 7 năm 2027 phải hoàn thành việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của thiết bị y tế trước ngày 01 tháng 01 năm 2028 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.’.”

Tóm tắt nội dung trọng tâm Thông tư 24/2026/TT-BYT

Các quy định chuyên môn và lộ trình quản lý trang thiết bị y tế:

• Nguyên tắc xác định mức độ rủi ro và biện pháp quản lý:

  • Việc phân loại trang thiết bị y tế theo 4 mức độ rủi ro (Loại A: Rủi ro rất thấp; Loại B: Rủi ro trung bình thấp; Loại C: Rủi ro trung bình cao; Loại D: Rủi ro cao) cùng các thủ tục cấp số lưu hành, công bố tiêu chuẩn áp dụng và giấy phép nhập khẩu tiếp tục thực hiện thống nhất theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

• Căn cứ tra cứu mã HS hải quan xuất nhập khẩu:

  • Mã số HS hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu đối với thiết bị y tế được áp dụng chuẩn xác theo Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 19/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.

• Điều chỉnh lùi lộ trình kiểm định bắt buộc đối với thiết bị y tế (sửa đổi Điều 8 Thông tư 05/2022/TT-BYT):

  • Áp dụng đối với 6 nhóm thiết bị y tế quy định tại Điều 5 Thông tư số 05/2022/TT-BYT (máy thở, máy gây mê kèm thở, máy phá rung tim, dao mổ điện, máy theo dõi bệnh nhân, lồng ấp trẻ sơ sinh).

  • Thiết bị mua sắm sau ngày 30/06/2027: Bắt buộc phải được kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo đúng quy trình trước khi đưa vào vận hành.

  • Thiết bị mua sắm trước ngày 01/07/2027: Được gia hạn thời gian thực hiện, phải hoàn thành việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật trước ngày 01/01/2028.

TƯ VẤN THỦ TỤC HẢI QUAN & LOGISTICS TRỌN GÓI

Quý doanh nghiệp cần tư vấn phân loại mức độ rủi ro thiết bị y tế, xin giấy phép nhập khẩu hoặc đăng ký lưu hành theo Thông tư 24/2026/TT-BYT và Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, tra cứu mã HS theo Thông tư 19/2024/TT-BYT hoặc dịch vụ hải quan thông quan trọn gói, xin vui lòng liên hệ:

CÔNG TY TNHH ĐẠI LÝ HẢI QUAN ĐÔNG PHƯƠNG

• Thông tin liên hệ:

  • Công ty: Công ty TNHH Đại Lý Hải Quan Đông Phương

  • Hotline: 0932 220 339 (Mr. Tony)

  • Email: tony@dongphuong.vn

  • Website: https://dongphuong.vn/

• Địa chỉ: Số 11 Đường số 12, KDC Cityland Park Hills, Phường Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam

• Dịch vụ cung cấp: Đại lý làm thủ tục hải quan trọn gói, tư vấn công bố tiêu chuẩn áp dụng (thiết bị y tế loại A, B), đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D, dịch vụ cước vận tải biển – hàng không quốc tế và logistics giao nhận hàng hóa nội địa.